2015年12月30日，公司下屬企業(yè)北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的預防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（商品名：益爾來(lái)福?）生產(chǎn)注冊申請獲得食藥監總局批準，取得新藥證書(shū)和藥品注冊批件。
手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒。我國從2008年起，每年報告手足口病發(fā)病數均有100余萬(wàn)例，累計報告死亡數超過(guò)3000例。據中國CDC的研究報告，重癥和死亡病例主要集中在6個(gè)月至2歲兒童，其中腸道病毒71型（簡(jiǎn)稱(chēng)EV71）又是中國引發(fā)手足口病重癥和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被發(fā)現以來(lái)，在全球范圍內引起多次手足口病疫情爆發(fā)，近年主要在亞洲地區流行。
北京科興自2008年開(kāi)始研發(fā)EV71疫苗，2009年12月完成臨床前研究，2010年12月獲準開(kāi)展臨床試驗，成為中國大陸首批獲準開(kāi)展臨床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期臨床試驗于2013年3月揭盲，一萬(wàn)多人的臨床試驗結果顯示該疫苗對EV71引起的手足口病的保護率可達94.6%，對EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100.0%，是唯一觀(guān)察到對重癥保護效果的疫苗。臨床結果表明該疫苗安全、有效、生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量穩定，相關(guān)研究結果已在《新英格蘭醫學(xué)》雜志、《疫苗》雜志、《傳染病學(xué)》雜志等國際權威學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。
益爾來(lái)福是北京科興開(kāi)發(fā)并成功獲批上市的第一個(gè)創(chuàng )新性疫苗產(chǎn)品。接下來(lái)，公司將與各級CDC合作，在更大規模的人群中觀(guān)察疫苗的安全性和免疫效果，為推動(dòng)疫苗更廣泛的使用提供科學(xué)依據。同時(shí)還將與政府緊密合作，為控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情貢獻力量。
益爾來(lái)福適用于6-35個(gè)月的嬰幼兒，接種程序為兩針，間隔時(shí)間為一個(gè)月。在獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件后，預計將于2016年初獲得GMP證書(shū)。一旦獲得GMP證書(shū)，公司將立即啟動(dòng)生產(chǎn)，以盡早為中國及周邊有需要的國家提供高品質(zhì)的疫苗。
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