1月27日,國家食藥監管理總局發(fā)布2016年第24號GMP認證公告,同意發(fā)給公司下屬企業(yè)北京科興生物制品有限公司《藥品GMP證書(shū)》,認證范圍為腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞,西林瓶包裝和預灌封注射器包裝)。
這標志著(zhù)北京科興自主研發(fā)的預防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(商品名:益爾來(lái)福?)已經(jīng)完成了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)前的最后審批環(huán)節。目前,公司已正式啟動(dòng)益爾來(lái)福?的生產(chǎn),預計在4-5個(gè)月內完成首批產(chǎn)品的批簽發(fā)并正式上市。益爾來(lái)福?車(chē)間年設計產(chǎn)能為2000萬(wàn)支。
北京科興有關(guān)負責人表示,公司在項目啟動(dòng)之初就參照國際及國內最高水平的疫苗評價(jià)標準與評價(jià)方法進(jìn)行EV71疫苗的研發(fā)設計,建立了嚴格的質(zhì)量控制標準,以確保生產(chǎn)出質(zhì)量穩定、安全有效的疫苗。公司歷時(shí)八年研發(fā)的EV71疫苗經(jīng)規范而精細的臨床試驗證明安全性和保護效果良好,試驗過(guò)程中主動(dòng)收集、分析了大量臨床數據,在病理學(xué)、流行病學(xué)、疫苗學(xué)和臨床醫學(xué)方面都具有非常重大的意義。公司期待與中國各地疾病預防控制中心等合作,通過(guò)提高EV71疫苗接種率從而達到降低手足口病發(fā)病率,特別是大幅減少手足口病重癥和死亡病例的目標。
去年12月30日,CFDA向北京科興頒發(fā)EV71手足口病疫苗的新藥證和藥品注冊批件,隨后于今年1月5日至1月18日對公司GMP檢查結果進(jìn)行了公示。