1月27日，國家食藥監管理總局發(fā)布2016年第24號GMP認證公告，同意發(fā)給公司下屬企業(yè)北京科興生物制品有限公司《藥品GMP證書(shū)》，認證范圍為腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞，西林瓶包裝和預灌封注射器包裝）。
這標志著(zhù)北京科興自主研發(fā)的預防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（商品名：益爾來(lái)福?）已經(jīng)完成了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)前的最后審批環(huán)節。目前，公司已正式啟動(dòng)益爾來(lái)福?的生產(chǎn)，預計在4-5個(gè)月內完成首批產(chǎn)品的批簽發(fā)并正式上市。益爾來(lái)福?車(chē)間年設計產(chǎn)能為2000萬(wàn)支。
北京科興有關(guān)負責人表示，公司在項目啟動(dòng)之初就參照國際及國內最高水平的疫苗評價(jià)標準與評價(jià)方法進(jìn)行EV71疫苗的研發(fā)設計，建立了嚴格的質(zhì)量控制標準,以確保生產(chǎn)出質(zhì)量穩定、安全有效的疫苗。公司歷時(shí)八年研發(fā)的EV71疫苗經(jīng)規范而精細的臨床試驗證明安全性和保護效果良好，試驗過(guò)程中主動(dòng)收集、分析了大量臨床數據，在病理學(xué)、流行病學(xué)、疫苗學(xué)和臨床醫學(xué)方面都具有非常重大的意義。公司期待與中國各地疾病預防控制中心等合作，通過(guò)提高EV71疫苗接種率從而達到降低手足口病發(fā)病率，特別是大幅減少手足口病重癥和死亡病例的目標。
去年12月30日，CFDA向北京科興頒發(fā)EV71手足口病疫苗的新藥證和藥品注冊批件，隨后于今年1月5日至1月18日對公司GMP檢查結果進(jìn)行了公示。
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